Trazabilidad de productos médicos en Argentina
Qué piden la Disposición ANMAT 2303/2014 y la Resolución 435/2011, a quién alcanzan, y cómo llevar ordenado el registro de lote, vencimiento y destinatario de lo que despachás.
Antes de empezar: esta guía resume normas públicas para que te ubiques. No es asesoramiento legal ni regulatorio. Lo que la ANMAT le exige a tu empresa lo define tu director técnico con la norma vigente en la mano. Y Trazo no es el sistema oficial de trazabilidad de la ANMAT ni lo reemplaza: si tu producto está alcanzado, la carga en el sistema oficial la tenés que hacer igual.
Dos normas, dos sistemas distintos
Cuando alguien dice «trazabilidad ANMAT» puede estar hablando de dos cosas diferentes. Conviene separarlas desde el principio.
| Norma | Qué alcanza | Qué pide, en síntesis |
|---|---|---|
| Resolución 435/2011 del Ministerio de Salud | Especialidades medicinales (medicamentos) inscriptas en el registro de la ANMAT | Un sistema de trazabilidad basado en la identificación individual y unívoca de cada unidad, a lo largo de toda la cadena de comercialización, distribución y dispensación. |
| Disposición ANMAT 2303/2014 | Productos médicos; en su primera etapa, ocho categorías de implantables | Un código unívoco en cada unidad y el registro de cada movimiento en una base de datos central administrada por la ANMAT. |
La Disposición 2303/2014 reglamenta la Resolución 2175/2013 del Ministerio de Salud, que es la que estableció la obligación de trazar los productos médicos. La 435/2011 es la norma equivalente para medicamentos.
Qué pide la Resolución 435/2011 (medicamentos)
La resolución obliga a quienes intervienen en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales a implementar un sistema de trazabilidad que permita el control y seguimiento desde la producción o la importación hasta que el producto llega al paciente. El sistema se apoya en identificar cada unidad, no cada lote.
Hay un artículo que le toca de cerca a cualquier distribuidora: el artículo 4°. Dice que la documentación comercial que emitan laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías al proveer a farmacias y establecimientos asistenciales, para los medicamentos alcanzados, tiene que incluir el número de lote y el vencimiento. O sea: el remito y la factura no pueden ir «pelados».
La ANMAT es la autoridad de aplicación y fue definiendo por disposiciones qué medicamentos entran y en qué orden. La lista vigente y el sistema están en la página del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
Qué pide la Disposición 2303/2014 (productos médicos)
La disposición alcanza a las personas físicas y jurídicas que intervienen en la distribución, dispensación y aplicación de productos médicos registrados. En su primera etapa enumeró ocho categorías, todas implantables:
- Cardiodesfibriladores o cardioversores.
- Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea.
- Lentes intraoculares.
- Marcapasos cardíacos.
- Prótesis mamarias internas.
- Stents vasculares coronarios.
- Prótesis de cadera.
- Prótesis de columna.
La página oficial del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos muestra esa misma lista y aclara que la implementación es gradual, según la criticidad de cada categoría. Revisala antes de sacar conclusiones: es la fuente que manda.
El código unívoco
Cada unidad lleva, en su envase externo, un soporte con el GTIN, el número de serie, el lote y el vencimiento, en lenguaje legible y codificado según el estándar GS1. La norma no obliga a una tecnología puntual de código. Si querés entender cómo se leen esos datos en un código de barras, tenemos una guía sobre GS1, GTIN, lote y vencimiento.
Quién informa qué
- Titulares de registro (fabricantes e importadores): se identifican con un código GLN de GS1 e informan cada envío con destinatario, fecha y factura o remito.
- Distribuidores: también con GLN, informan sus movimientos logísticos.
- Establecimientos asistenciales: informan lo que reciben y cada implante después de la intervención.
Los eventos que se registran incluyen distribución, recepción, implante, código deteriorado, robo o extravío, vencimiento, devolución, reingreso y retiro del mercado.
¿Y si lo que vendés no está alcanzado?
La mayoría de los insumos que mueve una distribuidora de laboratorio —reactivos, descartables, material estéril— no está en esa lista de implantables. Eso no quiere decir que el lote y el vencimiento no importen. Importan cuando un fabricante retira un lote y tenés que saber a qué clientes se lo mandaste. Importan cuando un cliente te reclama un producto vencido. E importan si alguna vez te piden mostrar de dónde vino y adónde fue cada caja.
La diferencia es que ahí nadie te da el sistema: tenés que llevar el registro vos. Y en la práctica eso termina en planillas, remitos escaneados y la memoria de quien despachó.
Cómo te ayuda Trazo a llevar el registro
Trazo es una herramienta para llevar el registro de lote, vencimiento y destinatario de lo que despachás y recibís. No carga datos en el sistema oficial de la ANMAT y no reemplaza esa carga.
- Recepción con escaneo. Leés el código GS1-128 o DataMatrix de la caja y Trazo toma el GTIN, el lote y el vencimiento. Nadie tipea el lote a mano.
- Despacho con destinatario. Cada despacho queda con su guía, sus productos, lotes, vencimientos y el cliente al que fue. Una etiqueta por bulto, con QR.
- Un registro que no se borra. Cada movimiento guarda quién lo hizo, qué lote y cuándo. No se edita: si hubo un error, se corrige con otro movimiento y queda la constancia.
- La entrega, con foto. El estado «entregado» lleva la foto del remito firmado.
Con eso, cuando alguien pregunta «¿a quién le mandamos el lote tal?», la respuesta sale en un escaneo en lugar de revolver remitos. Qué hacer con esa información frente a la ANMAT lo sigue decidiendo tu director técnico.
Preguntas frecuentes
¿Trazo reemplaza el sistema oficial de trazabilidad de la ANMAT?
No. Trazo no se conecta con el Sistema Nacional de Trazabilidad ni carga datos ahí. Si un producto que manejás está alcanzado por la Resolución 435/2011 o la Disposición 2303/2014, esa carga la tenés que hacer en el sistema oficial.
¿La Disposición 2303/2014 alcanza a los reactivos de laboratorio?
En su primera etapa enumeró ocho categorías de productos médicos implantables. Los reactivos no están en esa lista. Revisá la página oficial del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos para ver el alcance vigente y consultalo con tu director técnico.
¿Qué datos tiene que tener el remito de un medicamento alcanzado?
El artículo 4° de la Resolución 435/2011 pide que la documentación comercial de las especialidades medicinales alcanzadas incluya el número de lote y el vencimiento.
Tené el lote de cada despacho a un escaneo
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